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发布时间:2023-09-10 点击次数:10

  受理窗口针对《人类遗传资本办理条例施行细则》(下列简称“《施行细则》”)公布以来申请人在打点人类遗传资本行政审批以及存案等事项时征询的常见成绩,凝炼构成了《人类遗传资本办理常见成绩解答》,供申请人在申报过程当中停止参考,往期公布的常见成绩解答同时取消。

  3.关于同时契合收罗答应以及国际迷信研讨协作答应/国际协作临床实验存案范畴的名目,应怎样申请?

  答:按照《施行细则》第四十四条、四十五条请求,关于收罗、收藏答应事项称号变动的根据严重事项变动流程停止申请。

  答:到场医疗卫活力构在收罗举动患上到答应后,将本单元伦理检查批件或承认已获批收罗答应单元所供给伦理检查批件的证实质料以及本单元出具的许诺书提交至科技部,便可展开收罗。

  答:关于仍有研讨代价的盈余样本,准绳上可返还人类遗传资本样本供给方;或根据申报时提交的暂存所在以及工夫暂存必然限期后,按相干标准予以烧毁。

  2.临床实验中,申办方、条约研讨构造等协作各方均为中地契位,只要EDC供给商是外埠契位,能否需求申请国际协作?

  3.以上市为目标的临床实验申办方能否需求与临床实验的批件、告诉书或存案宣布质料的申请方连结分歧?

  答:需求。假如临床实验申办方与临床实验的批件、告诉书或存案宣布质料的申请方不分歧,在填报国际协作申请书时,需求提交相干以及谈等证实质料作为附件,明白各自权责。

  答:需求申请国际协作,应先停息名目,待国际迷信研讨协作获批或国际协作临床实验存案获患上存案号前方可持续展开。

  5.操纵我国人类遗传资本展开的迷信研讨,外方赞助但无本质性到场,能否需求申报国际迷信研讨协作答应/国际协作临床实验存案?

  答:此类迷信研讨外方无本质性到场,不获患上研讨相干数据信息,研讨功效与外方差别享(如外资制药企业仅为医疗机构的研讨者供给临床研讨用药或部门研讨经费赞助而不分享研讨功效),则不归入操纵我国人类遗传资本展开的国际协作办理,不需求申报国际迷信研讨协作答应/国际协作临床实验存案。

  答:该当实时停息存案的国际协作研讨内容,申请国际迷信研讨协作答应时在其余证实材猜中上传总结阐明,待患上到国际迷信研讨协作答应后再展开响应研讨内容。

  答:国际协作中其余单元是指申办方、组长单元、条约研讨构造、第三方尝试室、到场医疗卫活力构之外可打仗到办理范畴内的人类遗传资本质料或信息停止本质性到场的相干单元。

  9.在申请国际迷信研讨协作行政答应时,单元性子为外方的条约研讨构造、第三方尝试室能否需求供给地点国(地域)伦理检查证实质料?

  答:国际协作以及谈包罗申办方、组长单元、条约研讨构造、第三方尝试室及其余单元的相干以及谈,此中申请国际迷信研讨协作行政答应中申办方、组长单元、条约研讨构造、第三方尝试室需供给互相联系关系的中文具名盖印以及谈;国际协作临床实验存案中需求局部协作单元(申办方、组长单元、条约研讨构造、第三方尝试室以及其余单元)供给中文具名盖印版以及谈。

  答:国际协作临床实验存案中的阐发单元是指触及人类遗传资本基因信息或核酸类生物标记物信息阐发处置的单元。

  12.在国际协作临床实验存案中假如检测、阐发以及盈余样本处置在境内单元,能否能够将境内检测、阐发以及盈余样本处置单元相干状况作为临床实验计划附件停止提交?

  答:假如事前陈述范例为对外供给,对外供给的方法假如挑选收集传输则填写传输网址,假如挑选实体存储介质则填写领受方地点;假如事前陈述范例为开放利用,开放利用的方法假如挑选论文揭晓、论著揭晓或集会公布则填写期刊、出书社或集会网址,假如挑选信息平台同享,则填写平台网址/编码。

  答:信息开放利用方法分为“开放利用”以及“考核赞成后开放利用”2种,申请信息开放利用时需明白开放利用方法。若申请方挑选“开放利用”方法,待患上到登暗号前方可开放利用;若申请方挑选“考核赞成后开放利用”方法,数据利用方需向备份平台提交申请,备份平台考核赞成后开放利用,后续申请方、数据利用方、备份平台等有关单元需增强数据危害办理以及宁静考核。

  5.在名目施行过程当中发生的人类遗传资本信息传输给EDC供给商或数据统计公司等外埠契位根据以及谈中数据办理商定展开相干事情,能否需求停止信息备份以及事前陈述?

  答:不需求。可是参与协作的EDC供给商或数据统计公司等外埠契位若在以及谈数据办理商定的范畴之外利用相干研讨数据,则应由协作单方中的中方数据信息一切者申请数据信息对外供给或开放利用事前陈述。

  答:按照效劳指南中提到的“人类遗传资本质料包罗一切范例细胞、全血、构造/构造切片、、脑脊液、胸/腹腔积液、血/骨髓涂片、毛发(带毛囊)等,其余不含细胞的排泄物、体液、拭子等无需申报”,尿液、粪便、血清、血浆等能够含有极大批零落、残留或游离细胞或基因的生物样本再也不归入人类遗传资本质料办理范畴。

  答:尿液、粪便、血清或血浆再也不归入人类遗传资本质料的办理范畴,因而上述质料入境无需停止申报公司快讯 每经网-公司快讯 每经网,。

  答:血清、血浆再也不归入人类遗传资本质料办理范畴,如血清或血浆是由收罗全血处置患上到,则按全血停止申报。全血在医疗卫活力构处置为血清或血浆送至检测单元的,且不断止基因、基因组、转录组、表观组及核酸类生物标记物等检测,该检测单元再也不归入第三方尝试室办理;收罗的全血送至检测单元停止处置患上到血清或血浆的,该检测单元仍按第三方尝试室办理。

  4.操纵尿液、粪便、血清大概血浆等质料用于迷信研讨停止基因、基因组、转录组、表观组及核酸类生物标记物等检测发生的人类遗传资本信息,能否需求申报?

  答:仅在触及国际协作、信息对外供给或开放利用事项时,将检测发生的上述人类遗传资本信息归入国际迷信研讨协作答应/国际协作临床实验存案、信息对外供给或开放利用事前陈述办理。

  答:关于已患上到答应操纵中国人类遗传资本展开国际协作触及变动的,患上到变动审批决议前可根据原获批事项展开研讨,变动的事项应在患上到赞成变动审批决议前方可展开。

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